Productinformatiebestand (PIF) en productveiligheidsbeoordelingsrapport

Wat is een Productinformatiebestand?

Het productinformatie bestand is een document dat alle relevante technische documenten bevat die bedrijven moeten voorbereiden voor het cosmetische product dat ze willen vermarkten.

Volgens het Turks Geneesmiddelen- en Medische Hulpmiddelenagentschap zijn de bepalingen met betrekking tot het productinformatiebestand (PIF) opgenomen in artikel 14 van de Verordening Cosmetische Producten. De verantwoordelijke voor het opstellen van het productinformatiebestand moet het gereed hebben in elektronisch formaat of een ander formaat op het adres dat op het etiket is vermeld, voor indiening bij het Agentschap op verzoek. Het bestand wordt opgesteld in het Turks of Engels.

Wat moet worden opgenomen in het productinformatie bestand?

Productnaam, codenaam, indien van toepassing, lokale naam die wordt gebruikt, kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het product; in het geval van parfum en parfumsamenstelling moet de samenstellingscode en leveranciersidentiteit worden vermeld. De gevraagde informatie moet de volgende elementen bevatten:

Referentienummer van het cosmetische product, het commerciële merk, het nationale codenummer en wat het vertegenwoordigt, moeten duidelijk zijn.
Kwantitatieve en kwalitatieve informatie over de samenstelling van het cosmetische product moet worden opgenomen, en de productcomponenten moeten worden aangegeven met hun INCI-namen en beoogde gebruiken in deze documenten.
Als een productcomponent die als mengsel wordt gebruikt, is opgenomen tussen de componenten van het cosmetische product, moeten de hoeveelheden van de componenten die het mengsel vormen, worden gespecificeerd in percentages, gerangschikt van minst naar meest, qua hoeveelheid.

Fysisch-chemische (inclusief kleur, geur, temperatuur, dichtheid, viscositeit, pH, etc.) en microbiologische specificaties van grondstoffen en eindproducten, en controlemiddelen met betrekking tot de naleving van de cosmetische producten met fysisch-chemische en microbiologische specificaties,
Uitleg van de fabricagemethode die voldoet aan goede fabricagepraktijken; verklaring van naleving van goede fabricagepraktijken, bewijs dat de fabrikant over een passend niveau van professionele competentie of noodzakelijke ervaring beschikt, en opleidings- en werkdocumenten,
Een Cosmetic Product Safety Assessment Report (GDR / Safety Assessment Report (SAR)) gemaakt om aan te tonen dat een cosmetisch product veilig is,
Beschikbare gegevens over mogelijke nadelige effecten op de menselijke gezondheid als gevolg van het gebruik van cosmetische producten,
Indien vereist door de aard, structuur of werking van het cosmetische product, bewijsmateriaal en documenten met betrekking tot het geclaimde effect van het cosmetische product.

Wat is een Product Safety Assessment Report-ÜGDR?

Het "Product Safety Assessment Report" of "Cosmetic Safety Assessment Report" (Cosmetic Product Safety Assessment Report - CPSR) is het belangrijkste onderdeel van het productinformatiebestand (PIF) en is verplicht voor elk cosmetisch product. Het productveiligheidsbeoordelingsrapport bestaat uit twee delen en moet minstens de volgende elementen bevatten.

DEEL A - Informatie over de veiligheid van cosmetische producten

De formulering van het product moet worden gegeven met INCI-namen, CAS- en EINECS-nummers, functies van grondstoffen en concentraties.
Fysische en chemische eigenschappen en stabiliteit van het cosmetische product:
Dit is het gebied waar de fysische en chemische eigenschappen van zowel de ingrediënten en/of mengsels in de formulering als het eindproduct worden geëvalueerd. De stabiliteit van het product wordt onderzocht gedurende de houdbaarheid onder redelijke en voorzienbare opslagomstandigheden.
Microbiologische kwaliteit:
De microbiologische specificaties van zowel de ingrediënten en/of mengsels in de formulering als het eindproduct worden onderzocht. Twee aparte categorieën zijn gedefinieerd.

Categorie 1: Cosmetica gebruikt op of in de buurt van de ogen, over het algemeen op slijmvliezen, op beschadigde huid, bij kinderen jonger dan 3 jaar, bij ouderen en bij personen met een verminderde immuunrespons.
Categorie 2: Andere producten

Kwantitatieve/numerische limieten:
Categorie 1: Het totale levensvatbare aërobe mesofiele micro-organismegehalte (bacteriën, gisten en schimmels) mag niet meer dan 102 kve/g of 102 kve/ml bedragen.
Categorie 2: Het totale levensvatbare aërobe mesofiele micro-organismegehalte mag niet meer dan 103 kve/g of 103 kve/ml bedragen.

De resultaten van het testen van de conserveermiddelwerking (Screening-Challenge) worden ook onderzocht in dit gebied. Deze test, ook bekend als de Challenge Test, is een test die onderzoekt of het product beschermd is door de conserveermiddelen die aan de formulering zijn toegevoegd tegen het risico op besmetting vanaf de productie van het product tot het wordt geconsumeerd onder normale opslag- en gebruiksomstandigheden gedurende 28 dagen.
Informatie over onzuiverheden, residuen, verpakkingsmaterialen:
Bewijs dat stoffen technisch onvermijdelijk zijn in sporenhoeveelheden van verboden stoffen in de samenstelling van de stof en/of het mengsel, met name zuiverheid en stabiliteit, wordt onderzocht onder deze kop. Specifiek wordt verwezen naar de relevante eigenschappen van het verpakkingsmateriaal, inclusief zuiverheid en stabiliteit.
Normaal en redelijkerwijs te voorzien gebruik:
Het normale en redelijkerwijs te voorzien gebruik van het product moet worden gerechtvaardigd, rekening houdend met de gebruiksaanwijzingen en waarschuwingen op het etiket.
Blootstelling aan het cosmetische product:
Informatie over blootstelling aan het cosmetische product moet worden berekend en gegenereerd op basis van Deel A (5).
- Toepassing Plaats(en)
- Toepassingen Oppervlakte(s)
- Hoeveelheid toegepast product
- Duur en frequentie van gebruik
- Normale en redelijkerwijs te voorziene blootstellingsroute(s)
- Doelgroepen
Blootstelling aan stoffen in de formulering:
Resultaten van blootstelling aan stoffen in het cosmetische product worden berekend op basis van de informatie in Deel A (6). Als gevolg van de berekening wordt beoordeeld of de stof in het cosmetische product veilig is in dat product wanneer deze wordt blootgesteld aan de verklaarde concentratie en gebruik.
Toxicologisch profiel van stoffen in de formulering:
Het toxicologisch profiel van de stof aanwezig in het cosmetische product voor alle relevante toxicologische limieten wordt onderzocht door de bron van de informatie duidelijk te definiëren.
Nadelige effecten en ernstige nadelige effecten:
Alle gegevens (inclusief statistische gegevens) over nadelige effecten en ernstige nadelige effecten met betrekking tot het cosmetische product worden in dit gedeelte opgenomen.
Informatie over het cosmetische product:
Andere gegevens, zoals bevestigde en geverifieerde bevindingen verkregen uit studies uitgevoerd op vrijwillige mensen of risicobeoordelingen in andere relevante gebieden, worden toegevoegd aan dit veld.

DEEL B - Beoordeling van de veiligheid van cosmetische producten

Evaluatieresultaat:
De evaluatie van elk stuk informatie, documenten rapport gegeven in Deel (A) moet worden gemaakt in dit gedeelte. Het omvat de conclusie.
Waarschuwingen en gebruiksaanwijzingen op het etiket:
Volgens artikel 22 van de Cosmetica Verordening moeten specifieke waarschuwingen en gebruiksaanwijzingen op het etiket worden vermeld.
Rechtvaardiging:
De uitleg van de wetenschappelijke rechtvaardiging die de basis vormt van het evaluatieresultaat in Deel (B-1) en de verklaringen in Deel (B-2) worden besproken. Deze uitleg is gebaseerd op de verklarende informatie in Deel (A).
Informatie over de veiligheidsbeoordelaar en goedkeuring van Deel B:
De naam, adres, diploma, kwalificatiecertificaten, handtekening en datum van de beoordelaar.

Bedrijven zijn verplicht om het Cosmetic Product Information File voor te bereiden om te voldoen aan de Verordening Cosmetische Producten. Door gebruik te maken van onze service voor het opstellen van het Productinformatiebestand binnen onze adviesdienst voor cosmetische producten, kunt u gemakkelijk zorgen voor wettelijke naleving.

Neem nu contact met ons op voor informatie en ondersteuning.