Desinfectiemiddelen en Algemene Biociden (1e HOOFDGROEP)
1e Hoofdgroep Biociden
Biociden zijn chemische of biologische stoffen die worden gebruikt om micro-organismen te bestrijden, neutraliseren of elimineren. Volgens de Biocidenverordening (BPR) nr. 27449 (4e Dubbel) van 31 december 2009, worden biociden onderverdeeld in vier hoofdgroepen: Desinfectiemiddelen en Algemene Biociden, Conserveermiddelen, Ongediertebestrijdingsmiddelen en Overige Biociden. Dit artikel bespreekt de eerste hoofdgroep, "Desinfectiemiddelen en Algemene Biociden".
Wat is een desinfectiemiddel?
Desinfectiemiddelen zijn chemische of biologische stoffen die worden gebruikt om micro-organismen (bacteriën, virussen, schimmels en andere pathogenen) te elimineren of neutraliseren. Ze spelen een cruciale rol bij het handhaven van gezondheid en hygiëne, met toepassingen die variëren van ziekenhuizen tot huishoudens, voedselproductiefaciliteiten en persoonlijke hygiëneproducten.
Producttypen in de Eerste Hoofdgroep
De producttypen die onder de groep Desinfectiemiddelen en Algemene Biociden vallen, zoals gedefinieerd in Bijlage V van de Biocidenverordening (BPR), zijn als volgt:
- Producttype 1: Hygiëne voor mensen
Deze biociden worden gebruikt voor menselijke hygiëne en zijn primair bedoeld om huid en hoofdhuid te desinfecteren door toepassing op of contact met menselijke huid en hoofdhuid. - Producttype 2: Desinfectiemiddelen en algenbestrijdingsmiddelen niet bedoeld voor directe toepassing op mensen of dieren
Deze producten worden gebruikt om oppervlakken, materialen, apparatuur en meubels te desinfecteren die niet direct in contact komen met voedsel of diervoeder. Toepassingsgebieden omvatten zwembaden, aquaria, airconditioningsystemen en andere openbare, particuliere, industriële en professionele ruimten. - Producttype 3: Veterinaire hygiëne
Deze omvatten desinfectiemiddelen voor veterinaire doeleinden, zepen met desinfecterende eigenschappen, orale of lichaamsverzorgingsproducten, of producten met antimicrobiële effecten. - Producttype 4: Voedsel- en voedergebieden
Producten in deze categorie worden gebruikt om apparatuur, containers, gebruiksvoorwerpen, oppervlakken of leidingen te desinfecteren die verband houden met de productie, het transport, de opslag of de consumptie van voedsel of diervoeder, inclusief drinkwater. - Producttype 5: Drinkwater
Deze producten worden gebruikt voor de desinfectie van drinkwater voor mensen en dieren.
Vergunningsvereisten voor Desinfectiemiddelen en Algemene Biociden
Voorbereiding van het vergunningsdossier
Het vergunningsdossier voor producten in de eerste hoofdgroep moet het volgende bevatten:
- Vergunningsdossier voor Biociden (conform Bijlage IIB)
- Dossier van de Actieve Stof van het Biocideproduct (conform Bijlage IIA)
- Risicobeoordelingsrapport voor Biociden (conform Bijlage VI)
- Etiket van het Biocideproduct (conform Bijlage XII)
- Veiligheidsinformatieblad (conform KKDIK Bijlage II)
- Formulerings- en specificatiedocumenten van het Biocideproduct
- Verklaring inzake de verpakkingscompatibiliteit van het Biocideproduct
- Testresultaten van het Biocideproduct
Testvereisten
De testvereisten voor biociden zijn gespecificeerd in de Richtlijn voor de Analyse van Biociden en Geautoriseerde Laboratoria, gepubliceerd onder Goedkeuring Nr. E.519 van 28 januari 2019. Alle analyses moeten worden uitgevoerd in laboratoria die gecertificeerd zijn volgens Good Laboratory Practice (GLP) of geaccrediteerd zijn voor de relevante analytische parameters.
De volgende tests moeten worden uitgevoerd voor biociden in de eerste hoofdgroep:
- Fysisch-chemische tests:
Uiterlijk, fysieke vorm, pH-waarde, dichtheid en analyse van actieve/hulpsubstanties (indien nodig). - Korte-termijn stabiliteitstests:
Stabiliteitstests uitgevoerd over een periode van 2–18 weken, afhankelijk van de producteigenschappen. - Stabiliteitstests bij geopende verpakking:
Tests uitgevoerd volgens de opgegeven stabiliteitsperiode van het geopende product (bijvoorbeeld 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden). - Lange-termijn stabiliteitstests:
Tests uitgevoerd gedurende de opgegeven houdbaarheid van het product. - Efficiëntietests:
Tests die de werkzaamheid van het product tegen de opgegeven micro-organismen aantonen.
Algemene bepalingen met betrekking tot tests
- Alle tests moeten worden uitgevoerd op monsters die uit dezelfde batch/partij zijn geproduceerd.
- Fysisch-chemische en stabiliteitstests moeten in hetzelfde laboratorium worden uitgevoerd.
- Als efficiëntietests in een ander laboratorium moeten worden uitgevoerd, moeten fysisch-chemische tests ook op de eerste dag in datzelfde laboratorium worden uitgevoerd.
- De datum van efficiëntietests mag niet meer dan tien jaar vóór de datum van de vergunningsaanvraag liggen.
- Voor geïmporteerde producten kan het Ministerie van Volksgezondheid resultaten van tests accepteren die in het buitenland zijn uitgevoerd, op voorwaarde dat ze voldoen aan de in de regelgeving gespecificeerde voorwaarden.
Teststandaarden
Volgens de richtlijn betreffende de analyse van biociden en geautoriseerde laboratoria, gepubliceerd met de officiële goedkeuring Nr. E.519 van 28.01.2019, zijn de vereiste testnormen voor biociden in de 1e hoofdgroep als volgt gespecificeerd in een tabel.
Voor meer informatie kunt u contact met ons opnemen.
Tabel 1: Vereiste testnormen voor biociden van de eerste hoofdgroep
|
Producttype |
Gebruiksgebied |
Soort ontsmettingsmiddel |
Doelorganisme/Standaard |
|
2 |
Openbaar en persoonlijk gebied |
Apparatuurdesinfectiemiddel |
Bacteria: TS EN 1276 |
|
Openbaar en persoonlijk gebied |
Oppervlaktedesinfectiemiddel |
Bacteria: TS EN 1276 |
|
|
Medisch gebied |
Oppervlaktedesinfectiemiddel |
Bacteria: TS EN 13727+A2 |
|
|
Openbaar en persoonlijk gebied |
Zwembadwater |
Bacteria: OECD ENV/JM/MONO 15 |
|
|
Openbaar en persoonlijk gebied |
Verf (droge verffilm) |
Bacteria: TS ISO 22196 |
|
|
Medisch gebied |
Verf (droge verffilm) |
Bacteria: TS ISO 22196 |
|
|
2-3-4-5 |
In alle toepassingsgebieden, afhankelijk van het gewenste producttype. |
|
Virus: |
|
3 |
Veterinair |
Apparatuur en oppervlaktedesinfectiemiddel |
Bacteria: TS EN 1656 |
|
|
Desinfecterende middelen voor de hygiëne van dieren / Speendesinfectant |
Bacteria: TS EN 1656 |
|
|
4 |
Voedsel- en voergebieden |
Apparatuur- en oppervlaktedesinfectiemiddel |
Bacteria: TS EN 1276 |
|
5 |
Drinkwater |
Drinkwaterontsmettingsmiddel |
Bacteria: AOAC 965.13 |