Verantwoordelijkheden van de Verantwoordelijke Persoon 3 - Cosmetovigilantie

Wat is Cosmetovigilantie?

Cosmetovigilantie verwijst naar het verzamelen, evalueren en monitoren van spontane meldingen van ongewenste effecten die worden waargenomen tijdens het normale of voorzienbare gebruik van cosmetische producten. Cosmetovigilantie is van cruciaal belang voor verantwoordelijke personen om ervoor te zorgen dat cosmetische producten veilig worden gebruikt door systematisch ongewenste effecten te monitoren en de nodige maatregelen te nemen om de schade die cosmetische producten kunnen veroorzaken te minimaliseren.

Wat is een Ongewenst Effect/Ernstig Ongewenst Effect?

Na het normale of voorzienbare gebruik van een cosmetisch product verwijst een Ongewenst Effect (UE) naar een onverwacht effect dat de menselijke gezondheid nadelig beïnvloedt, terwijl een Ernstig Ongewenst Effect (EOE) verwijst naar een ongewenst effect dat resulteert in tijdelijke of permanente functionele beperking, invaliditeit, ziekenhuisopname, aangeboren afwijkingen, of plotselinge levensbedreigende risico's of overlijden.

Hoe meldt u Ongewenste Effecten van Cosmetica?

Meldingen van ongewenste effecten kunnen worden ingediend via het PTS (Product Tracking System - UTS in het Turks) en de PTS Mobiele applicatie. Eindgebruikers, gezondheidsprofessionals en verantwoordelijke personen kunnen het "Formulier voor het melden van ongewenste effecten/ernstige ongewenste effecten" invullen en indienen wanneer ze ongewenste effecten melden die verband houden met het gebruik van cosmetische producten.

Klik hier voor de Handleiding waar gedetailleerde informatie kan worden verkregen bij het melden van Ongewenste Effecten van Cosmetica.

Wat zijn de Verantwoordelijkheden van de Verantwoordelijke Persoon?

Het opzetten, bedienen, voorbereiden, rapporteren, bijwerken en implementeren van alle noodzakelijke werkmethoden voor het monitoren en evalueren van alle vermoede ongewenste effecten/ernstige ongewenste effecten die door het systeem worden ontvangen voor het uitvoeren van cosmetovigilantie-activiteiten,
Het verzamelen, vastleggen, archiveren, evalueren en up-to-date houden van informatie over de risico's en veiligheid van cosmetische producten, inclusief ervoor zorgen dat actuele informatie wordt opgenomen in de productinformatiebestanden van cosmetische producten binnen dit bereik,
Het verstrekken van het productinformatiebestand, inclusief veiligheidsstudies, voor het relevante cosmetische product, inclusief verkoopinformatie indien opgevraagd door de instelling, voor de evaluatie van de risico's die gepaard gaan met het cosmetische product, onmiddellijk en volledig,
Het uitvoeren van een causaliteitsbeoordeling tussen EOE en het cosmetische product, rapporteren aan de Instantie binnen 15 werkdagen zonder vertraging samen met de genomen maatregelen, en het verstrekken van andere noodzakelijke informatie en documenten die door de Instantie op tijd worden aangevraagd,
Zorgen voor noodzakelijke samenwerking en coördinatie met de Instantie,
Zorgen dat informatie over de inhoud van cosmetische producten en EOE's gemakkelijk toegankelijk is voor het publiek.

Bron: Turkse Geneesmiddelen- en Medische Hulpmiddelenagentschap