Vanaf 31 december 2023 zijn alleen personen met een certificaat als Chemische Evaluatiespecialist gemachtigd om veiligheidsinformatiebladen op te stellen.
Veiligheidsinformatiebladen die worden opgesteld voor chemische producten en stoffen die in Turkije worden verkocht, moeten worden opgesteld in overeenstemming met Bijlage 2 van de KKDİK-regelgeving.
KKDIK werd gepubliceerd door het Ministerie van Milieu en Verstedelijking op 23.06.2017. Het trad echter in werking op 23.12.2017, met uitzondering van de data van enkele uitzonderlijke bepalingen.
Met het ontwerp van KKDIK dat in 2023 werd gepubliceerd, werd aangekondigd dat er een wijziging zou komen in de deadline voor de voorregistratie. Deze data zullen worden bepaald binnen het kader van de later te publiceren Procedures en Principes.
Voor stoffen die worden geëvalueerd binnen de reikwijdte van KKDIK, zou het Pre-MBDF-meldingsproces worden uitgevoerd tot 31.12.2020, en de registratieprocedures zouden worden uitgevoerd tussen 31.12.2020 en 31.12.2023. Er werd aangekondigd dat de registratiedata zouden worden verlengd met het KKDİK-ontwerp dat in 2023 is opgesteld.
Als een conserveermiddel wordt gebruikt in detergenten volgens de relevante Mededeling, moet deze beschermende stof op het productetiket worden aangegeven met een speciale situatie.
"Internationale Nomenclatuur van Cosmetische Ingrediënten". De INCI-naam van de gebruikte chemicaliën wordt ook gebruikt bij het voorbereiden van het Gegevensblad Inhoud Detergent Product.
Het is verplicht om het "Technisch Dossier van het Detergent Product" voor te bereiden, dat is gemeld aan het Ministerie van Douane en Handel en is goedgekeurd door het Ministerie. Het "Technisch Dossier van het Detergent Product" wordt niet ingediend bij het Ministerie van Douane en Handel tijdens de indiening van de melding of daarna. Dit dossier moet aanwezig zijn in het bedrijf tijdens elke controle die door het Ministerie wordt uitgevoerd.
Zeep is chemisch en technisch gezien geen detergent. Echter, binnen de context van de "Mededeling over Detergenten en Oppervlakteactieve Stoffen Gebruikt in Detergenten" nr. 28807, betekent "Detergent" elke vloeistof, poeder, pasta, staaf, mal, gevormd product met zeep en/of andere oppervlakteactieve stoffen bedoeld voor gebruik in was- en reinigingsprocessen, elke stof of mengsel dat aanwezig kan zijn in elke fysieke vorm, zoals artikelen, onderdelen, etc., en dat op de markt gebracht kan worden voor gebruik thuis, voor institutionele of industriële doeleinden.
Document dat informatie geeft over de inhoud van "Detergent" of "Oppervlakteactieve Stoffen Gebruikt in Detergenten".
Reinigingsproducten of Hulpmiddel voor Wassen, Wasverzachter, Reinigingsmengsel, Andere Reinigings- en Wasmengsels worden geëvalueerd binnen de reikwijdte van de categorie Detergenten.
"Ingrediëntengegevensblad" wordt voorbereid voor het gemelde detergent product. Het bedrijf, dat eigenaar is van de melding, is verplicht toegang tot het "Ingrediëntengegevensblad" via internet te bieden. Dit document bevat niet de hoeveelheid van de ingrediënten in de productsamenstelling.
"Registratiecertificaat" wordt gegeven voor de eerste aanvraag die namens het Aanvragende Bedrijf voor de detergent producten bij het Ministerie is ingediend. Het nummer dat aan dit document door het Ministerie wordt gegeven, wordt "Meldingsregistratienummer" genoemd.
Een "Reinigingsproduct dat Sterk Zuur/Base Bevat" heeft een bepaalde hoeveelheid sterk zuur of sterke base in zijn samenstelling en/of heeft een pH-waarde die lager is dan 2 of hoger dan 11.
"Detergent" en "Reinigingsproducten die Sterk Zuur/Base Bevatten" worden beide gebruikt voor was- en schoonmaakdoeleinden. Echter, de aanwezigheid en hoeveelheid van het Sterke Zuur of Sterke Base en/of het pH-bereik van het product bepalen de categorie van het product.
"Reinigingsproducten die Sterk Zuur/Base Bevatten" moeten worden gemeld bij het Ministerie van Douane en Handel. Na goedkeuring van de melding door het ministerie kunnen deze producten op de markt in Turkije worden gebracht.
De afkorting KKDIK staat voor "Registratie, Evaluatie, Toestemming en Beperking van Chemische stoffen". De KKDIK-regelgeving is geharmoniseerd voor de Turkse industrie als onderdeel van de EU-harmoniseringswetten in Turkije met de EU REACH-verordening
Het is verplicht om het Technisch Dossier van een Reinigingsproduct dat Sterk Zuur/Base Bevat voor te bereiden, dat is gemeld aan het Ministerie van Douane en Handel en goedgekeurd door het ministerie. Het Technisch Dossier van het product wordt tijdens de meldingsprocedure of daarna niet ingediend bij het Ministerie van Douane en Handel.
De KKDIK-regelgeving omvat het gebruik, de fabricage en de markttoevoer van stoffen in hun eigen vorm of in een mengsel of in artikelen.
Het "Technisch Dossier van een Reinigingsproduct dat Sterk Zuur/Base Bevat" wordt voorbereid na goedkeuring van de melding door het ministerie voor het betreffende product.
Ja, de "Regeling voor Inventarisatie en Controle van Chemische stoffen (KEK)", Nr. 27092 van 26.12.2008, is ingetrokken sinds de publicatie van de KKDIK-regelgeving.
Het Technisch Dossier van een "Reinigingsproduct dat Sterk Zuur/Base Bevat" moet worden voorbereid door de "Meldingseigenaar" en moet beschikbaar zijn binnen het bedrijf. Het Technisch Dossier wordt niet ingediend bij het Ministerie.
Het reguleren van de administratieve en technische procedures en principes met betrekking tot de registratie, evaluatie, toestemming en beperking van chemicaliën om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu te waarborgen, het bevorderen van alternatieve methoden voor het beoordelen van de schadelijke effecten van de stoffen, en het stimuleren van concurrentie en innovatie.
Deze productgroep wordt geëvalueerd onder de categorie "Detergent" in de EU.
Ja. In dit geval heeft de stof 2 verschillende toeleveringsketens. Elk vertegenwoordigd buitenlands bedrijf wordt geselecteerd en er worden twee verschillende pre-SIEFs en registraties ingediend.
Alle bijgewerkte informatie, zoals het etiket van het product, wijziging van de classificatie, adres van het bedrijf, wijziging van de titel, etc., moet worden gemeld aan het Ministerie van Douane en Handel.
a) Radioactieve stoffen en mengsels binnen het toepassingsgebied van de Verordening inzake Veilig Transport van Radioactieve Stoffen,
b) Stoffen, op zichzelf, in een mengsel of in een artikel, die onder toezicht van de douane vallen, op voorwaarde dat ze geen behandeling of verwerking ondergaan, en die zich in tijdelijke opslag bevinden, of in een vrijhandelszone of vrij entrepot met het oog op heruitvoer, of in transit;
c) Niet-geïsoleerde tussenproducten;
d) Het vervoer van gevaarlijke stoffen en gevaarlijke mengsels per spoor, over de weg, over binnenwateren, over zee of door de lucht;
e) Afvalstoffen binnen het toepassingsgebied van de Verordening inzake Afvalbeheer en de Verordening inzake Radioactief Afvalbeheer,
f) Stoffen en mengsels die worden vervaardigd of geïmporteerd voor defensiedoeleinden
"Reinigingsproducten die Sterk Zuur/Base Bevatten" moeten worden gemeld aan MoCT en goedgekeurd door het ministerie voordat ze te koop worden aangeboden op de Turkse markt.
a) Geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik binnen het toepassingsgebied van het Besluit betreffende de Vergunningverlening van Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik, het Besluit betreffende de Verpakking en Etikettering van Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik en het Besluit betreffende Diergeneesmiddelen,
b) Voedsel binnen het toepassingsgebied van het Besluit betreffende de Turkse Voedselcodex,
c) Diervoeders binnen het toepassingsgebied van het Besluit betreffende de Plaatsing op de Markt en het Gebruik van Diervoeders,
d) Stoffen opgenomen in Bijlage 4,
e) Stoffen opgenomen in Bijlage 5,
f) De stof die opnieuw wordt ingevoerd, is dezelfde als de uitgevoerde stof,
g) Eerder geregistreerde teruggewonnen stof,
h) Polymeren
Stoffen in cosmetische producten hebben een registratieverplichting binnen de reikwijdte van KKDIK. Ze hebben echter verminderde risicobeoordelingsvereisten onder KKDIK.
Actieve stoffen in gewasbeschermingsmiddelen en biociden worden beschouwd als geregistreerd
Elke producent of importeur van artikelen moet een registratie indienen bij het Ministerie via het Chemicals Registration System op de website van het Ministerie voor elke stof die in die artikelen voorkomt, als beide volgende voorwaarden zijn vervuld:
· De stof is aanwezig in die artikelen in hoeveelheden van meer dan één ton per producent of importeur per jaar;
· De stof is bedoeld om vrij te komen onder normale of voorzienbare gebruikscondities.
Als aan beide van de volgende voorwaarden is voldaan, dient de fabrikant of importeur van de goederen een registratieaanvraag in te dienen bij het Ministerie via het Chemicals Registration System op de website van het Ministerie voor elke stof in de goederen:
• De hoeveelheid van de stof in de goederen overschrijdt één ton per fabrikant of importeur per jaar,
• De stof is bedoeld om vrij te komen onder normale of voorzienbare gebruiksomstandigheden.
a) Technisch dossier
(i) Identiteit van de fabrikant of importeur
(ii) Identiteit van de stof,
(iii) Informatie over productie en gebruik, en, indien van toepassing, blootstellingscategorieën
(iv) Classificatie en etikettering,
(v) Informatie over veilig gebruik
(vi) Samenvattingen van studies over de intrinsieke eigenschappen van de stoffen
(vii) Uitgebreide samenvattingen van studies over de intrinsieke eigenschappen van de stoffen indien nodig
(viii) Informatie dat de bovenstaande informatie is beoordeeld door een Chemical Assessment Specialist (CAS)
(ix) Verdere testaanbevelingen indien nodig geacht
(x) Blootstellingsinformatie voor stoffen tussen 1 en 10 ton
(xi) Een verzoek waarin wordt gespecificeerd welke informatie als vertrouwelijk moet worden beschouwd, met rechtvaardiging
(b) Chemisch veiligheidsrapport (>10 ton)
Niet-geïsoleerde tussenproducten; Er zijn geen verplichtingen onder KKDIK voor het gebruik van niet-geïsoleerde tussenproducten (artikel 2(2)(c)).
Tussenproducten op locatie en vervoerde geïsoleerde tussenproducten; Fabrikanten van op locatie geïsoleerde tussenproducten in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar moeten een registratiedossier opstellen, tenzij zij vrijgesteld zijn van registratievoorwaarden. Echter, degenen die op locatie geïsoleerde tussenproducten zullen registreren, kunnen verminderde registratie-informatie verstrekken volgens artikel 17(2) van KKDIK indien zij onder strenge voorwaarden verklaren dat de stof wordt geproduceerd en gebruikt.
Polymeren zijn vrijgesteld van registratie en evaluatie. Echter, registratie van hun monomeren of andere stoffen die erin zijn opgenomen, is vereist onder de volgende omstandigheden:
a) Als het polymeer bestaat uit monomereenheden en minstens 2% per gewicht van een chemisch gebonden monomeer of andere stof bevat,
b) Als de totale hoeveelheid van het monomeer of andere stof één ton of meer per jaar bedraagt.
Binnen 20 werkdagen meldt de fabrikant of importeur de behoefte aan informatie bij het Ministerie. Het Ministerie staat systeemtoegang toe voor updates. Door het invullen van het bijgewerkte tonnage en de vereiste informatie volgens het bijgewerkte tonnage, wordt een update via het systeem uitgevoerd. Het Ministerie brengt kosten in rekening voor tonnage-updates.
a) IUPAC-naam,
b) Indien beschikbaar, de naam van de stof in EINECS,
c) Classificatie en etikettering van de stof,
d) Gegevens over fysisch-chemische eigenschappen en beweging en gedrag tussen milieuvakken,
e) Toxicologische en ecotoxicologische informatie,
f) DNEL of PNEC,
g) Veilig gebruiksgids,
h) Indien gevraagd onder Bijlage 9 of Bijlage 10, analytische methoden voor de detectie van een schadelijke stof in milieuvakken en voor het bepalen van informatie over blootstelling van mensen.
De volgende informatie wordt niet toegankelijk gemaakt wanneer het Ministerie geldige rechtvaardiging geeft dat de publicatie ervan mogelijk schadelijk zou zijn voor de commerciële belangen van de registrant of een andere relevante partij:
a) Indien verplicht voor classificatie en etikettering, de zuiverheidsgraad van de stof en de identiteit van onzuiverheden en/of bekende schadelijke additieven,
b) Het totale tonnagebereik waarin de stof is geregistreerd (1 tot 10 ton, 10 tot 100 ton, 100 tot 1000 ton, of meer dan 1000 ton),
c) Samenvattingen van studies of uitgebreide samenvattingen,
d) Informatie die wordt vermeld in het veiligheidsinformatieblad anders dan de informatie vermeld in de eerste paragraaf,
e) Commerciële naam(namen) van de stof,
f) De IUPAC-naam van stoffen die als schadelijk zijn geclassificeerd onder artikel 26 van de Verordening betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, alleen gebruikt als een of meer van de volgende:
De SEA (CLP) Verordening is een regelgeving die betrekking heeft op de classificatie, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels. Het is de aanpassing van de CLP-Verordening van de Europese Unie aan de Turkse wetgeving.
Het omvat kwesties zoals de classificatie van stoffen en mengsels, de etikettering en verpakking van schadelijke stoffen en mengsels, evenals de daaruit voortvloeiende verplichtingen voor importeurs, exporteurs, eindgebruikers, fabrikanten van goederen en alle relevante partijen.
Volgens de artikelen 40 en 41 van de Verordening moeten stoffen die onderworpen zijn aan registratie volgens de KKDİK (Turkije REACH) Verordening, stoffen die als gevaarlijk zijn geclassificeerd en mengsels die deze stoffen bevatten, worden gemeld wanneer ze op de markt worden gebracht.
Verpakkingen moeten worden vervaardigd uit duurzame materialen om lekkage van de stof of het mengsel te voorkomen, en het gebruik van verpakkingsontwerpen die consumenten zouden kunnen misleiden, moet worden vermeden. SEA (CLP) Bijlage 2 moet worden geraadpleegd voor details over de voorbereiding van verpakkingen.
Volgens Artikel 33 van de SEA (CLP) Verordening moet het etiket horizontaal op het gezicht van de verpakking worden aangebracht en leesbaar zijn. De kleur van het etiket moet worden aangepast op een manier die de leesbaarheid van de informatie op het etiket niet beïnvloedt, en deze informatie moet op een manier worden geschreven die voorkomt dat deze wordt uitgewist. Voor details over de voorbereiding van chemische etiketten moet SEA (CLP) Bijlage 1 worden geraadpleegd.
Volgens de SEA (CLP) Verordening, Artikel 19, moeten chemische etiketten de contactgegevens van de leverancier bevatten, de nominale hoeveelheid van de stof en het mengsel in de verpakking die aan het publiek wordt aangeboden (indien niet elders vermeld), de identiteit van de stof en het mengsel, gevaarpictogrammen, signaalwoorden, gevarenverklaringen, voorzorgsmaatregelen en een sectie met aanvullende informatie.
Etiketten van stoffen en mengsels die op de markt worden gebracht in Turkije moeten worden opgesteld in het Turks. Naast het Turks kunnen dezelfde informatie ook in aanvullende verschillende talen worden verstrekt.
Is het mogelijk om een functionele chemische groepsnaam of een alternatieve naam voor stoffen te gebruiken?
Volgens de SEA (CLP) Verordening, Artikel 40, moeten meldingen worden gedaan via het Chemische Registratiesysteem (KKS). Als stoffen alleen of in mengsels worden geïmporteerd, kan de importeur zelf de verantwoordelijkheid op zich nemen en dit doen via de Turkse vertegenwoordigers van natuurlijke personen of rechtspersonen die in het buitenland zijn gevestigd.
In dit geval is er geen noodzaak om opnieuw een melding te doen.
Volgens Artikel 41 van de SEA (CLP) Verordening moeten meldingen binnen een maand worden gedaan nadat stoffen en mengsels op de markt zijn gebracht.
Informatie die door de leverancier wordt gebruikt voor classificatie- en etiketteringsdoeleinden moet worden verzameld en gedurende ten minste 10 jaar beschikbaar worden gehouden vanaf de laatste leveringsdatum. Als de leverancier zijn activiteiten staakt, komt deze aansprakelijkheid toe aan de partij aan wie de leverancier zijn verantwoordelijkheden overdraagt.
Nee. De stof of het mengsel kan niet op de markt worden gebracht zonder te zijn geclassificeerd, verpakt en geëtiketteerd volgens de relevante bepalingen.
Naast de wettelijke vereisten wordt het opgesteld om informatie te verstrekken over de risico's van het chemische product of de stof en om maatregelen te nemen tegen deze risico's.
Een veiligheidsinformatieblad (SDS/MSDS) is een document dat gezondheids- en veiligheidsinformatie biedt over producten, stoffen of chemicaliën die zijn ingedeeld als gevaarlijke stoffen of gevaarlijke goederen.
Het "Communiqué over Biocidale Producten zonder Actieve Stoffen" van 2 augustus 2013 en genummerd 28726 is van kracht geworden. "Biocidale Producten zonder Actieve Stoffen" moeten worden gemeld aan het Ministerie van Volksgezondheid via het Biocidale Product Volgsysteem.
Het Product Volgsysteem dat door het Ministerie van Volksgezondheid wordt gebruikt voor de aanvragen van Biocidale Producten op internet. Biocidale Productaanvragen worden in de eerste plaats via internet gedaan met behulp van het Biocidale Product Volgsysteem. De Turkse afkorting van het Biocidale Product Volgsysteem wordt gebruikt als BUT.
Laboratoria die door het Ministerie van Volksgezondheid van de Turkse Gezondheidsautoriteit zijn gemachtigd om Biocidale Productanalyses uit te voeren, worden "Geautoriseerde Laboratoria" genoemd. Biocidale Productanalyses kunnen alleen in deze laboratoria worden uitgevoerd.
Essentiële analyses die door het Ministerie vereist zijn voor het goedkeuren van het Biocidale Product en het doorlopen van het analyseproces; fysieke testen, chemische analyses, kortetermijnstabiliteitsstudie, langetermijnstabiliteitsstudie, geopende verpakking stabiliteitsstudie en doeltreffendheidstests tegen micro-organismen die voor het product zijn verklaard.
Geconcentreerde producten die worden gebruikt om een Biocidaal Product te verkrijgen, worden "Technische Stof" genoemd. De Technische Stof zelf wordt niet gebruikt als een Biocidaal Product. Het wordt echter toegevoegd aan de formulering om het Biocidale Product te verkrijgen. Daarom worden ze niet beoordeeld binnen de scope van de "Biocidale Producten Regulering".
"Vochtige doekjes" worden beoordeeld binnen het kader van biocidaal product indien ze antibacteriële, hygiënische of desinfecterende eigenschappen hebben.
Dit soort biocidale producten bevatten geen "actieve stof" op zichzelf. Echter, wanneer dergelijke product(en) worden gemengd met een ander product(en), wordt de actieve stof van het biocidale product verkregen. Dergelijke producten worden "precursoren" genoemd en hun beoogde gebruik is om biocidale producten te verkrijgen. Om deze reden is het noodzakelijk om de precursoren binnen het kader van het biocidale product te evalueren en de nodige aanvragen in te dienen bij het Ministerie van Volksgezondheid in Turkije.
In dergelijke gevallen is het beoogde gebruik van de producten belangrijk. Producten moeten worden beoordeeld op basis van hun beoogde gebruik en gebruikscategorie, en het moet worden bepaald onder welke verordening de aanvragen zullen worden ingediend.
De biocidale producten moeten gelicentieerd zijn of gemeld worden aan het Ministerie van Volksgezondheid in Turkije. Het aanvraagproces is afhankelijk van het producttype van het biocidale product. Sommige producttypen kunnen alleen worden gelicentieerd om op de markt te zijn, terwijl sommige producttypen binnen de grenzen van Turkije op de markt kunnen worden gebracht na goedkeuring van de inventarisnotificatie.
Biocidale productanalyses moeten worden uitgevoerd in laboratoria die gemachtigd zijn door het Ministerie van Volksgezondheid.
Meldingen of licentieaanvragen voor biocidale producten moeten worden ingediend bij T.C. Ministerie van Volksgezondheid Turkije Volksgezondheidsinstituut.
Ja. Er zijn 3 lijsten als volgt genaamd Lijst A, Lijst I en Lijst IB. De actieve stoffen die aanwezig zijn in de formuleringen van biocidale producten moeten voorkomen op een van deze lijsten. Lijst A is samengesteld op basis van de "Onder evaluatie" stoffen, terwijl Lijst I is samengesteld op basis van "Goedgekeurde" stoffen door Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie.
De SEA (CLP) Regulering heeft als doel de vrije circulatie van stoffen, mengsels en bepaalde goederen te waarborgen door middel van een juiste classificatie, etikettering en verpakking, en om het milieu en de menselijke gezondheid te beschermen tegen de effecten van deze chemicaliën.
Een "Alleenvertegenwoordiger" moet een natuurlijke persoon of rechtspersoon zijn die zich binnen de grenzen van Turkije bevindt. De Alleenvertegenwoordigers zijn verplicht om te voldoen aan de wettelijke vereisten voor importeurs.
Een aanvraag voor een biocidaal product moet worden ingediend bij het Ministerie door natuurlijke personen of rechtspersonen die zelf, het hoofdkantoor, een vestiging of vertegenwoordigers hebben gevestigd in Turkije. Bedrijven buiten Turkije kunnen een in Turkije gevestigde "Alleenvertegenwoordiger" aanstellen om de taken en verantwoordelijkheden van de aanvragen voor biocidale producten over te nemen in overeenstemming met de Verordening voor Biocidale Producten.
Biocidale producten verkrijgen deze eigenschappen met speciale chemische stoffen die aanwezig zijn in hun formuleringen. Chemische stoffen die aanwezig zijn in de formulering van een biocidaal product en een activiteit hebben tegen micro-organismen worden "Actieve Stoffen" genoemd.
Producten die worden gebruikt om de levende activa, leefgebieden van levende wezens of de producten die ermee in contact komen te beschermen tegen verschillende organismen, worden "Biocidale Producten" genoemd.
De Algemene Instructie van 30.07.2018 en genummerd 2018/3 over de Registratie van Medische Hulpmiddelen. Cosmetische Producten in het Product Volgsysteem (UTS) is bijgewerkt met de Instructie van 21.10.2021 en 2021/1. Aanvragen voor biocidale producten die rechtstreeks in contact komen met het menselijk lichaam kunnen ook worden ontvangen via UTS. In dit verband zijn de UTS Biocidale Modulestudies voor PT1 en PT19 biocidale producten afgerond.
Risicobeoordeling is de definitie van het risico dat voortkomt uit de aanwezigheid of het gebruik van een chemische of fysieke stof. Een risicobeoordeling bestaat uit 4 hoofdsecties:
Een risicobeoordelingsrapport moet worden opgesteld, rekening houdend met de informatie in Bijlage VI van de Verordening voor Biocidale Producten.
• MoS-berekeningen worden gemaakt voor cosmetica en farmaceutica, en MoE-berekeningen worden gemaakt voor niet-farmaceutische producten.
• De NOAEL-waarden voor de blootstellingsroutes als gevolg van het gebruik van het product moeten in aanmerking worden genomen. Bijvoorbeeld, als het een product met dermaal gebruik betreft, gebruik dan de NOAEL-waarde voor dermale blootstelling.
• Als NOAEL-waarde beschikbaar is, kunnen subchronische en chronische NOAEL-waarden worden gebruikt, maar als deze niet beschikbaar zijn, kunnen ook reproductietoxiciteit en ontwikkelingstoxiciteitswaarden worden gebruikt, die al lange tijd zijn uitgevoerd.
• Als dermale absorptie bij mensen niet bekend is, kan 50% worden genomen zoals bij cosmetische producten.
• Gezien de eigenschappen van de actieve stoffen kan orale blootstelling door hand-mondcontact worden verwaarloosd vanwege de vluchtigheid van ethanol.
Na gebruik van het product moet bekend zijn hoeveel en hoe vaak het product op de huid wordt aangebracht. Deze informatie moet worden verstrekt door de houder als de hoeveelheid product per cm2 huid die wordt gebruikt, met behulp van een betrouwbare berekeningsmethode. In dit verband moet de gebruiksintensiteit (max. hoeveelheid product die dagelijks kan worden gebruikt) die is bepaald vanwege de risicobeoordeling, worden vermeld op het etiket onder Bijlage XII van de Verordening voor Biocidale Producten.
In de Verordening inzake Vergunningen voor Openen en Bedienen; wordt gedefinieerd als "Niet-sanitaire bedrijven: Het verwijst naar vestigingen die meer of minder schade kunnen veroorzaken aan degenen om hen heen op biologisch, chemisch, fysiek, geestelijk en sociaal gebied, of die vervuiling van natuurlijke hulpbronnen kunnen veroorzaken." In de relevante verordening wordt bij het classificeren van niet-sanitaire bedrijven informatie gegeven over de afstand van de productiefaciliteiten tot aan de woongebieden en andere plaatsen voor menselijke bewoning en de bedrijfsomstandigheden. Volgens deze regels moet ten minste een 2e klas GSM-licentie (bedrijfslicentie) worden verkregen voor de productie van desinfectiemiddelen. In dit opzicht wordt beschouwd dat voldoende voorwaarden zijn vervuld bij het verkrijgen van bedrijfslicenties voor biocidale productieplaatsen.
In de Verordening voor Biocidale Producten; wordt verwezen naar de chemicus, milieutechnicus, chemicus, bioloog, dierenarts en apotheker die samen met de werkgever verantwoordelijk zijn voor de productie van biocidale producten of actieve stoffen onder deze Verordening. Bovendien is er geen vereiste om enige training te hebben.
In Artikel 14 van de Verordening voor Biocidale Producten; wordt vermeld dat een notarieel afschrift van de werkplek- en werkvergunning van de productielocatie, het diploma van de manager voor de productie van de productielocatie, en de originele of goedgekeurde kopieën van het arbeidscontract dat met de fabrikant zal worden gesloten, naar het Ministerie moeten worden gestuurd. Als bedrijven die contractfabricage uitvoeren niet binnen hun eigen structuur produceren, is het voldoende om de GSM-licentie (bedrijfslicentie) en de documenten van de productiemanager te hebben, die voldoen aan de voorwaarden van de contractfabricatielocatie.
Aangezien de beoordeling van actieve stoffen nog niet is uitgevoerd in ons land, kunnen alleen actieve stoffen die zijn geregistreerd in de ECHA-lijsten (Lijst-I en Lijst IA en Lijst A) worden gebruikt in biocidale producten, en is het niet nodig dat fabrikanten van actieve stoffen ECHA-goedgekeurde producenten zijn. Soorten licenties volgens soorten actieve stoffen zijn gespecificeerd in Artikel 8 van de Verordening voor Biocidale Producten:
a) Biocidale producten die een nieuwe actieve stof bevatten en geëvalueerde actieve stoffen die zijn opgenomen in Lijst-I of Lijst-IA wat betreft de producttypen die onder de toepassing vallen, krijgen een licentie volgens Artikel 12.
b) Voor een biocidaal product met laag risico dat een nieuwe actieve stof bevat en geëvalueerde actieve stoffen in Lijst-IA wat betreft producttypen die onder de toepassing vallen, wordt registratie verricht onder Artikel 13.
c) Biocidale producten die zijn opgenomen in Lijst-A maar niet zijn opgenomen in de lijsten Lijst-I of Lijst-IA, aangezien er nog geen evaluatiebesluit is, en die een bestaande actieve stof bevatten, worden geregistreerd volgens Artikel 14.
d) Biocidale producten die moeten worden gebruikt voor ingrijpen in uitzonderlijke en noodsituaties worden gelicentieerd en geregistreerd onder Artikel 15.
e) Voor de hoofdformulering van biocidale producten, waarvan de hoofdformulering al is gelicentieerd of geregistreerd, worden licenties en registraties verricht volgens Artikel 16.
De Verordening voor Biocidale Producten Artikel 22: De verplichting van de registratie- of registratiehouder om informatie te verstrekken
• Zelfs als er niet om wordt gevraagd, moet de licentiehouder binnen dertig werkdagen aan het Ministerie nieuwe informatie verstrekken over het biocidale product en de veranderingen in de volgende onderwerpen, die de continuïteit van de licentie of registratie kunnen beïnvloeden.
• Nieuwe informatie over de effecten van de actieve stof en het biocidale product op mensen, dieren en het milieu,
• Elke wijziging van de fabrikant van de actieve stof,
• Elke wijziging in de samenstelling van elke actieve stof,
• Elke wijziging in de samenstelling van het biocidale product,
• De ontwikkeling van resistentie,
• Belangrijke wijzigingen in het bedrijf, zoals naam, titel, wijziging van de productiemanager,
• Informatie over andere zaken, zoals de aard van de verpakking.
Kennisgevingen van wijzigingen die geen wijziging in het gelicentieerde document/etiket veroorzaken:
• Nieuwe informatie over de effecten van de actieve stof en het biocidale product op mensen, dieren en het milieu die geen significante toxische effecten veroorzaken,
• Elke wijziging die niet significant optreedt in de samenstelling van elke actieve stof,
Wijziging van de fabrikant van de actieve stof,
• Elke wijziging die niet significant optreedt in de samenstelling van het biocidale product,
• Wijziging van de productiemanager en wijziging van het bedrijfsvertegenwoordiger
• Informatie over andere zaken, zoals de aard van de verpakking.
Wijziging van fabrikant van actieve stof/toevoeging van fabrikant van de actieve stof
• Zoals vermeld in de Instructie over de Analyse van Biocidale Producten van Producttype-1 en Producttype-19, worden fysische en chemische analyses van het product en een korte termijn stabiliteitstest uitgevoerd wanneer de leverancier van de actieve stof van het biocidale product en de productielocatie van het biocidale product worden gewijzigd.
• Nieuwe fabrikant van actieve stof en leverancierstitel- en adresinformatie en documenten waaruit blijkt dat de genoemde activiteit afkomstig is van de gespecificeerde fabrikant/leverancier
• Veiligheidsinformatieblad van de nieuwe fabrikant van de actieve stof,
• Het Bijlage-IIA-bestand waarin de informatie is bijgewerkt, die niet kan worden gewijzigd in fysiek en CD-formaat, wordt aan de autoriteit verstrekt.
Of een chemische stof in de lijsten van actieve ingrediënten kan worden gebruikt als hulpstof in de formulering van een biocidaal product hangt af van de evaluatie die moet worden uitgevoerd. Informatie over de functie die in het product wordt gebruikt en of deze bijdraagt aan de effectiviteit ervan moet aan de autoriteit worden verstrekt. Bij verklaringen van 100% productinhoud worden de functies van alle grondstoffen vermeld. Er wordt gevraagd om bewijs dat sommige stoffen die zijn geclassificeerd als "Conserveringsmiddel" ook "Geen Biocidale Activiteit" vertonen.
Biocidale Producten Verordening Artikel 20- "(2) Het Ministerie kan aanvullende informatie en documenten van de aanvrager verzoeken als het dat nodig acht voor de dossiers. Het geeft de aanvrager een redelijke periode, afhankelijk van de aard van de gevraagde informatie of document."
In dit verband heeft het Ministerie het recht om allerlei informatie te vragen, afhankelijk van de aard van de aanvraag. Als een component in de product samenstelling is geclassificeerd als "beschermend" of een andere functie heeft maar is opgenomen in de lijsten van actieve ingrediënten die worden gebruikt in PT1 en PT19, wordt gevraagd om bewijs dat deze stoffen geen biocidale activiteit vertonen.
De CAS- en EG-nummers van biocidale actieve stoffen moeten worden opgenomen in de ECHA-lijsten van actieve stoffen. Het zal voldoende zijn als de fabrikant alternatieve CAS- en EG-nummers vermeldt voor ingrediënten.
Het Ministerie vereist niet dat de productiemanager de SDS van de grondstof en de TDS van de verpakking ondertekent.
Documenten die moeten worden verzonden en ondertekend door de productiemanager:
• Productieflowchart voor vervaardigde producten
• Productspecificatiedocument
• 100% formulering van het product
• Voorbeeld van productetiketten
Meer dan één productielocatie kan worden opgegeven voor het biocidale product. Onder de instructie voor de analyse van biocidale producten van PT1 en PT19 moeten fysieke en chemische analyses en kortetermijnstabiliteitstests worden uitgevoerd met de monsters die zijn genomen van elke productielocatie.
Adreswijzigingen kunnen worden doorgevoerd voor biocidale producten waarvan het licentieproces nog aan de gang is, en de volgende documenten moeten bij de aanvraag worden gevoegd wanneer er een tekort is:
• Handelsregistergazet waarin de adreswijziging wordt getoond
• Het origineel of een notariële kopie van de gewijzigde werkplekvergunning
• Aanvraagdocumenten met bijgewerkte adresgegevens (Bijlage-IIB, SDS, voorbeeld van etiketten)
Voor bedrijven waarvan het licentieproces doorgaat; De volgende documenten moeten aan de aanvraag worden toegevoegd:
• Originele of notarieel gewaarmerkte exemplaren van het contract van de productiemanager, het diploma en de cirkel van handtekening,
• Aanvraagdocumenten waarin de informatie van de productiemanager en handtekeningen zijn bijgewerkt (productie-flowchart voor vervaardigde producten, productspecificatiedocument, 100% formulering van het product voor productie, voorbeeld van productetiketten)
Voor bedrijven die niet in het licentieproces zitten;
• Originele of notarieel gewaarmerkte exemplaren van het contract van de productiemanager, het diploma en de cirkel van handtekening van de verantwoordelijke manager voor productie moeten worden gemeld aan de bevoegde autoriteit.
• Er is geen noodzaak om de productbestanden te wijzigen.
Vereiste informatie met betrekking tot de compatibiliteit van het verpakkingsmateriaal met het product:
• Soorten verpakkingsmateriaal,
• Technische gegevensformulieren van het verpakkingsmateriaal en analyseverslagen, indien aanwezig,
• Studierapporten, indien aanwezig, over de vraag of de componenten die in het product worden gebruikt, interageren met het verpakkingsmateriaal,
• Fysieke waarnemingen over de compatibiliteit van verpakkingsmateriaal en stabiliteitsanalyses van productcompatibiliteit,
• Verklaring van de fabrikant over de compatibiliteit van het product met het verpakkingsmateriaal.
De regelgeving voor cosmetische producten luidt als volgt: "In geval de concentratie van allergenen hoger is dan 0,001% in niet-afgespoelde producten en 0,01% in afgespoelde producten, moet de aanwezigheid van deze stof worden gespecificeerd in de lijst "PRODUCTCOMPONENTEN" genoemd in artikel 10 (2)(f) van de Cosmetica-verordening."
Aangezien biocidale producten PT1 en TP19 die rechtstreeks in contact komen met de menselijke huid in een vergelijkbare categorie vallen met cosmetische producten wat betreft hun doelgroep en toepassingsgebied, als de allergenen afkomstig van parfum in de formulering boven de gespecificeerde limieten liggen, moeten ze worden vermeld op het etiket.
Biocidale Producten Verordening Artikel 36 - "(3) Het is verboden onjuiste, misleidende of onvolledige informatie te verstrekken en de ware kenmerken van het product te verbergen die consumenten zouden misleiden met betrekking tot het beoogde gebruik en de kenmerken van het biocidale product, waardoor een overdreven indruk van het product ontstaat. Bovendien zijn uitdrukkingen zoals 'laagrisico biocidaal product,' 'niet-toxisch,' 'onschadelijk,' etc., verboden op het etiket van het biocidale product."
De verklaringen die op het etiket moeten verschijnen, zijn vastgesteld in Bijlage XII van de Biocidale Producten Verordening, en claims met betrekking tot de werkzaamheid moeten consistent zijn met de resultaten van biologische/microbiologische werkzaamheidstests.
Biocidale producten die rechtstreeks op het menselijk lichaam worden aangebracht, mogen geen huidirritatie veroorzaken, en irritatietests moeten al bewijzen dat de producten geen huidirritatie veroorzaken. Dermatologische tests anders dan de irritatietest zijn niet opgenomen in de wetgeving. Er mogen geen andere claims worden gespecificeerd op het etiket, behalve de verklaringen die zijn gespecificeerd in Bijlage-XII van de Biocidale Producten Verordening.
Voor het toevoegen van een nominale hoeveelheid aan het etiket; Een aanvraag voor vernieuwing van documentatie is vereist, en de documenten zijn:
• Registratiecertificaat en oorspronkelijk goedgekeurd etiket,
• Drie huidige etiketvoorbeelden met natte handtekening, goedgekeurd door de productiemanager,
• Gerelateerde documenten met bijgewerkte nominale hoeveelheid (Bijlage-IIB etc.)
"Detergent" is een algemene definitie die wordt gegeven aan producten die worden gebruikt voor industriële doeleinden, zoals vloeistoffen, vaste stoffen, poeders, mallen en vergelijkbare vormen die worden gebruikt bij het reinigen en wassen, evenals voor huishoudelijk gebruik in de context van "Mededeling over Detergenten en Oppervlakteactieve Stoffen Gebruikt in Detergenten".
Detergentproducten worden geëvalueerd binnen de reikwijdte van de "Mededeling over Detergenten en Oppervlakteactieve Stoffen Gebruikt in Detergenten", uitgegeven door het Ministerie van Douane en Handel met nummer 28807 op 31 oktober 2013.
Producten die onder "Detergenten" of "Oppervlakteactieve Stoffen gebruikt in Detergenten" vallen, moeten worden gemeld aan het Ministerie van Douane en Handel en door het Ministerie worden goedgekeurd. Na goedkeuring van de melding kunnen "Detergenten" of "Oppervlakteactieve Stoffen gebruikt in Detergenten" op de Turkse markt worden gebracht.
"Oppervlakteactieve Stoffen", ook bekend als "Surfactanten", zijn chemicaliën die door chemische processen vervuilers of in water onoplosbare stoffen van het oppervlak verwijderen en voorkomen dat ze weer op hetzelfde oppervlak terechtkomen.
