Ter informatie: De richtlijnen voor gegevensuitwisseling zijn bijgewerkt!

De Verordening inzake de registratie, evaluatie, autorisatie en beperkingen van chemische stoffen (KKDIK) vereist dat registranten en/of potentiële registranten alle mogelijke inspanningen leveren om overeenstemming te bereiken over gegevensuitwisseling en de kosten van de voor registratie vereiste gegevens op een eerlijke, transparante en niet-discriminerende manier. Regels met betrekking tot gezamenlijke aanvraag en gegevensuitwisseling zijn opgenomen in deze richtlijnen om de efficiënte uitvoering van bestaande verplichtingen inzake gegevensuitwisseling en gezamenlijke aanvraag te waarborgen.

In deze bijgewerkte versie:

Zijn taalverbeteringen doorgevoerd,
Zijn de principes van eerlijkheid, transparantie en niet-discriminatie benadrukt,
Zijn de basisprincipes uitgelegd en praktische voorbeelden gegeven om te helpen bij het voldoen aan de verplichtingen inzake gegevensuitwisseling.

De belangrijke kwesties die in de richtlijnen voor gegevensuitwisseling worden uitgelegd, worden hieronder samengevat.

De richtlijnen voor gegevensuitwisseling zullen zorgen voor de uitwisseling van noodzakelijke informatie voor het registratieproces op een eerlijke, transparante en niet-discriminerende manier.

Deze richtlijnen leggen de overeenkomsten uit met betrekking tot de uitwisseling van gegevens en kosten die vereist zijn onder KKDIK en de verplichtingen met betrekking tot het beheer ervan.

Volgens KKDIK moeten registranten/potentiële registranten, voor geproduceerde of geïmporteerde stoffen:

Gegevens verzamelen en relevante gegevens genereren,
Deze gegevens gebruiken om de risico's te beoordelen,
Passende risicobeheersmaatregelen ontwikkelen en aanbevelen voor het gebruik van de stoffen gedurende hun hele levenscyclus.

De documentatie van deze verplichtingen vereist dat zij een registratiedossier indienen bij KKS.

Regels zijn opgenomen in deze richtlijnen om ervoor te zorgen dat de reeds bestaande verplichtingen van de registrant/potentiële registrant inzake gegevensuitwisseling en gezamenlijke aanvraag efficiënt worden uitgevoerd.

De richtlijnen stellen dat in het kader van de KKDIK-verordening zowel administratieve kosten als kosten in verband met informatievereisten transparant moeten worden gedeeld en alleen onder de registranten voor wie deze kosten relevant zijn, en ze verduidelijken ook de verplichte elementen die in elke overeenkomst moeten worden opgenomen.

Volgens de richtlijnen voor gegevensuitwisseling is een overeenkomst voor gegevensuitwisseling vereist. Het valt binnen de contractuele vrijheid van de partijen om overeenstemming te bereiken over de vorm van de overeenkomst voor gegevensuitwisseling. Wat er ook wordt gekozen, de basisprincipes van eerlijkheid, transparantie en niet-discriminatie in de KKDIK-verordening zijn geldig. In ieder geval is gegevensuitwisseling niet bedoeld om winst te genereren voor de eigenaar(s) van de gegevens, maar om de daadwerkelijk gemaakte kosten te delen. De volgende verplichte elementen moeten worden opgenomen:

a) Specificatie van de te delen gegevens en hun kosten;

b) Specificatie en rechtvaardiging van de administratieve kosten;

c) Een kostenverdelingsmodel, dat een terugbetalingsmechanisme moet bevatten; eventuele toekomstige gegevensbehoeften moeten ook worden overwogen om in het kostenverdelingsmodel te worden opgenomen.

Elke registrant moet "rechtmatig in bezit zijn van of toestemming hebben om te verwijzen naar het volledige onderzoeksrapport" dat in een onderzoeksrapport en een (robuust) onderzoeksrapport moet worden samengevat en dat voor registratie moet worden ingediend.

Mede-registranten moeten toegang hebben tot alle informatie die namens hen is ingediend in het gezamenlijk ingediende dossier die zij nodig hebben voor hun registratie en waarvoor zij hebben betaald. Door te betalen voor een toegangsbewijs om deel te nemen aan de gezamenlijke indiening, moeten de mede-registranten ten minste toegang hebben tot de eindresultaten waarvoor zij hebben betaald of tot een kopie van het robuuste onderzoeksrapport en de onderzoeksrapporten, indien beschikbaar.

De overeenkomst voor gegevensuitwisseling moet duidelijk en begrijpelijk zijn voor alle partijen met betrekking tot de inhoud van het dossier en het type toegang dat wordt verkregen door de overeengekomen kostenbijdrage te betalen. Het moet de volgende elementen bevatten:

Specificatie van de gegevens
Specificatie van de kosten (gegevenskosten en administratieve kosten)
Methode voor kostenverdeling
Terugbetalingsregeling
Potentiële verdere kosten

In geval van een meningsverschil over gegevensuitwisseling in het kader van de KKDIK (Turkey REACH) Verordening, zal het Ministerie beoordelen of de partijen handelen in overeenstemming met de in de betreffende richtlijnen vastgelegde verplichtingen.

Bij onderhandelingen over gegevensuitwisseling moeten de partijen alle mogelijke inspanningen leveren om overeenstemming te bereiken over de gegevensuitwisseling op een eerlijke, transparante en niet-discriminerende manier.

Klik hier om toegang te krijgen tot de bijgewerkte richtlijnen voor gegevensuitwisseling.