Geautoriseerde goedkeuring van TITCK met betrekking tot biociden – 07.06.2024

Producten van type 1 voor menselijke hygiëne worden gedefinieerd in bijlage V van de Biocidenverordening als "Biociden in deze groep worden gebruikt voor menselijke hygiëne; producten die worden aangebracht op of in contact komen met de menselijke huid en hoofdhuid met als hoofddoel de desinfectie van de huid en hoofdhuid". De relevante definities zijn dezelfde in de Biocidenverordening nr. 528/2012. Daarnaast wordt in de "Guidance on the Biocidal Products Regulation: Volume 2 Efficacy - Part B+C: Assessment and Evaluation" voor biociden van type 1 (PT-1) gesteld: "Producten bedoeld voor de desinfectie van beschadigde huid (bijv. wond desinfectie) of voor de desinfectie van onbeschadigde huid vóór medische behandeling van een patiënt (bijv. pre-operatieve huiddesinfectie en desinfectie vóór injectie) en producten met een medische gebruiksverklaring vallen altijd onder geneesmiddelen voor menselijk gebruik (gedekt door Richtlijn 2001/83/EG betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik). Biociden binnen de reikwijdte van PT-1 kunnen over het algemeen dienen als handdesinfectiemiddelen en de onderarmen en polsen desinfecteren. Bij het aanvragen van een vergunning voor een biocideproduct onder PT-1 moet een gedetailleerde beschrijving van het beoogde gebruik worden gegeven. Dit is nodig om de goedkeuring van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, cosmetische of medische toepassingen als biocide te voorkomen (bijv. de verklaring "huiddesinfectie" is onvoldoende).

In dit verband is het volgende aangekondigd aan de betrokkenen met de goedkeuring van de presidentiële autoriteit van het Turkse Geneesmiddelen- en Medische Hulpmiddelenagentschap gedateerd 07.06.2024 en genummerd E-24931227-512.99-18893:

Het is noodzakelijk een aanvraag voor goedkeuring voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in te dienen voor producten met medische gebruiksverklaringen die op het etiket moeten worden vermeld, zoals "wondomtrek" en/of "voorbereiding van het operatiegebied vóór de operatie, desinfectie/antisepsis van het te behandelen gebied vóór injectie/lumbale punctie".
In het geval dat de etiketten van producten die zijn goedgekeurd binnen de reikwijdte van biocideproduct type-1 verklaringen bevatten voor medisch gebruik, moeten deze verklaringen van de etiketten worden verwijderd en moet een aanvraag voor etiketteregistratie worden ingediend als deze producten als biociden op de markt moeten blijven.
In overeenstemming hiermee mogen biociden die een aanvraag hebben ingediend voor registratie van een geneesmiddel voor de menselijke gezondheid en waarvoor deze informatie is doorgestuurd naar de afdeling Cosmetische Producten, of biociden die zijn gevraagd om op de markt te blijven met een biocideregistratie en waarvoor een aanvraag voor etiketteregistratie is ingediend door de relevante geneesmiddelclaims van het etiket te verwijderen, tot 01.01.2027 in hun huidige vorm op de markt blijven tot het einde van hun vervaldatum.
De vergunningen van de bovengenoemde biociden worden ingetrokken als er geen aanvraag voor etiketteregistratie is ingediend door de relevante zinnen van het etiket te verwijderen of als er vóór 1 januari 2027 geen aanvraag voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik is ingediend.

Neem gerust contact met ons op voor uw vragen over biociden.