De goedkeuring van de autoriteit, gedateerd 21.12.2022 en genummerd E-24931227-512.99-11304, is gepubliceerd door het Turkse Ministerie van Volksgezondheid, het Turkse Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen.
Over de relevante autoriteitsgoedkeuring
Het Biocide Product Volgsysteem (UTS) Biocide Module is in gebruik genomen met de goedkeuring van het Ministerie genummerd 2021/1.
In de aankondiging gepubliceerd op 30.11.2021; voor de vergunningen van Product type-1 en 19 biociden die door de autoriteit zijn vergund en waarvan de vergunningstermijn nog steeds geldig is, werd meegedeeld dat de basisgegevensvelden zijn overgedragen aan de UTS Biocide Module en dat de ontbrekende gegevens van de vergunde producten door de bedrijven dienovereenkomstig moeten worden aangevuld. Met de aankondiging gepubliceerd op 24.10.2022 werd verklaard dat de gegevens met betrekking tot de vergunde producten tot 31.12.2022 naar UTS moeten worden overgedragen, anders kan er na deze datum geen actie worden ondernomen voor de producten die niet naar UTS zijn overgedragen.
Echter; is vastgesteld dat er bedrijven in het systeem zijn die nog geen aanvraag hebben ingediend en hun aanvraagprocedures nog niet hebben afgerond.
In deze richting; in de goedkeuring van de autoriteit, gedateerd 21.12.2022 en genummerd E-24931227-512.99-11304, zijn de volgende punten gerapporteerd:
- Voor Product type-1 en Product type-19 biociden die zijn vergund door de Algemene Directie van Volksgezondheid en waarvan de geldigheidsduur afloopt op 31/12/2022; degenen die niet tot 31/12/2022 een vergunningsevaluatie aanvragen bij UTS, hun vergunningen worden geannuleerd en zij zullen vanaf 31/12/2022 niet meer op de markt beschikbaar zijn.
- Voor Product type-1 en Product type-19 biociden waarvan de vergunningstermijn afloopt op 31/12/2022; producten die tot 31/12/2022 een vergunningsevaluatie bij UTS hebben aangevraagd maar waarvan het vergunningsproces nog gaande is, mogen op de markt blijven op voorwaarde dat hun aanvragen binnen 6 maanden vanaf 31/12/2022 worden voltooid, anders wordt hun vergunningsproces geannuleerd en zullen zij niet op de markt beschikbaar zijn.
- Voor Product type-1 en 19 biociden die vóór het gebruik van de UTS Biocide Module een vergunningsevaluatie hebben aangevraagd maar hun tekortkomingen nog niet hebben aangevuld en als "tekortkoming gegevensoverdracht" naar UTS zijn overgedragen; de aanvragen moeten worden ingediend tot 31/12/2022, na deze datum worden aanvragen voor onvolledige overdracht niet geaccepteerd.
- Voor Product type-1 en 19 biociden die door het Agentschap voor Medische Hulpmiddelen zijn vergund en waarvan de vergunningstermijn nog steeds geldig is, moeten de aanvragen voor de producten die in UTS zijn geregistreerd als "vergunning gegevensoverdracht" en waarvan de gegevensoverdrachten nog niet zijn voltooid binnen 6 maanden vanaf 31/12/2022 worden voltooid, anders wordt hun vergunning geannuleerd.