Ter informatie,

Het Turkse Geneesmiddelen- en Medische Hulpmiddelenagentschap, Afdeling Medische Hulpmiddelen en Cosmetica, heeft een presidentieel besluit van 21.11.2021, genummerd E-24931227-512-6419, gepubliceerd. Met dit presidentiële besluit worden vanaf 09.12.2021 licentieaanvragen voor biociden van producttype-1 en producttype-19 geaccepteerd via het ÜTS Biocide Module. Daarnaast, met betrekking tot de licentieduur van biociden van producttype 1 en producttype 19:

• Voor biociden van producttype-1 en producttype-19 die zijn gelicentieerd door de Algemene Directie Volksgezondheid (HSGM) en waarvan de licentieduur afloopt op 31/12/2021, is de licentieduur verlengd tot 31/12/2022, en deze producten kunnen tot 31/12/2022 op de markt blijven. Licentiehouders moeten binnen deze periode een licentie-evaluatieaanvraag indienen met alle benodigde documenten voor het product via het ÜTS Biocide Module en het licentieproces voor de deadline voltooien. Anders worden de licenties van bedrijven die het licentieproces niet voor de opgegeven deadline voltooien, geannuleerd.
• Voor biociden van producttype-1 en producttype-19 die zijn gelicentieerd door de Algemene Directie Volksgezondheid (HSGM) en waarvan de licentieduur afloopt op 31/12/2021, worden de fysisch-chemische tests, versnelde stabiliteitstests, langetermijnstabiliteitstests en open verpakkingsstabiliteitstests, evenals de irritatietestverslagen in het bestaande licentiedossier geaccepteerd, mits ze voldoen aan de bepalingen in de "Instructie voor de Analyse van Biociden van Producttype-1 en Producttype-19" gepubliceerd door het Turkse Geneesmiddelen- en Medische Hulpmiddelenagentschap. Anders moeten deze tests worden vernieuwd in overeenstemming met de instructie.
• Wat betreft biologische werkzaamheidstests; voor biociden van producttype-1 moeten alle microbiële werkzaamheidsanalyses met betrekking tot de productclaim worden vernieuwd zoals gespecificeerd in de bijgewerkte instructie in lijn met veranderende normen om de voortzetting van de werkzaamheid te bewijzen. Voor biociden van producttype-19 moeten de biologische werkzaamheidstests worden vernieuwd voor producten waarvan de analyseperiode tien jaar heeft bereikt, zoals vermeld in de vijfde paragraaf van artikel 9 van de instructie.
• Bedrijven met lopende tekortkomingsprocessen moeten de nodige informatie en documenten via het systeem aanvullen, en het tekortkomingsaanvraagproces voor het product moet worden voortgezet via het ÜTS Biocide Module.
• Het licentieproces voor raamwerkformuleringen zal beginnen nadat het hoofdl icenseerproces is voltooid in het ÜTS Biocide Module.
• Voor een effectieve opvolging van het licentieproces zowel institutioneel als sectoraal, wordt na indiening van de licentie-evaluatieaanvraag in ÜTS maximaal 3 tekortkomingsupdates toegestaan door ÜTS om de licentie te verkrijgen; anders wordt het aanvraagproces beëindigd. In dat geval moet een nieuwe licentie-evaluatieaanvraag worden aangemaakt via ÜTS.
• Op voorwaarde dat het recht van de instantie om fysieke documenten op te vragen wanneer dit nodig wordt geacht, behouden blijft; zullen er bij de licentieaanvraag geen fysieke documenten worden opgevraagd, en zal het proces elektronisch worden uitgevoerd via ÜTS. De elektronisch in het systeem geüploade documenten moeten elektronisch worden ondertekend.